(1)注册申请表；
(2)生产企业资格证明性文件；
(3)产品技术要求、产品检验报告；
(4)产品研究资料；
(5)临床评价资料；
(6)产品说明书以及标签样稿；
(7)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(8)符合性声明、真实性声明；
(9)证明产品安全、有效所需的其他资料。
根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定， 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
NMPA注册流程如下：
(1)注册申请表；
(2)生产企业资格证明性文件；
(3)产品技术要求、产品检验报告；
(4)产品研究资料；
(5)临床评价资料；
(6)产品说明书以及标签样稿；
(7)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(8)符合性声明、真实性声明；
(9)证明产品安全、有效所需的其他资料。
