(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
(2)确定该器械的分类(风险分级)
(3)选择相应的符合性评价程序
(4)选择公告机构
(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准
(6)确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
(7)欧盟授权代表。
(8)欧洲注册。
(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
(10)起草符合性声明并加贴CE标志
医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
CE认证流程如下：
(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
(2)确定该器械的分类(风险分级)
(3)选择相应的符合性评价程序
(4)选择公告机构
(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准
(6)确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
(7)欧盟授权代表。
(8)欧洲注册。
(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
(10)起草符合性声明并加贴CE标志
